Films li jinħall orali
Il-films li jinħall mill-ħalq (ODF) hija forma ta 'dożaġġ solidu orali ġdid ta' rilaxx immedjat li dejjem intużat b'mod wiesa 'barra minn pajjiżhom f'dawn l-aħħar snin. Deher fl-aħħar tas-snin sebgħin. Wara l-iżvilupp, evolviet gradwalment minn prodott sempliċi tal-kura tas-saħħa tal-portal. L-iżvilupp espandiet għall-oqsma tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, prodotti għall-kura personali u drogi, u ġibed interess u attenzjoni wiesgħa minħabba l-vantaġġi tiegħu li forom oħra ta 'dożaġġ m'għandhomx. Qed issir sistema ta 'konsenja tad-droga tad-dożaġġ tal-membrana dejjem aktar importanti, speċjalment adattata biex tibla' pazjenti diffiċli u mediċini b'effetti tal-ewwel pass aktar severi.
Minħabba l-vantaġġ uniku tal-forma tad-dożaġġ tal-films li jinħall orali, għandu prospetti tajbin ta 'applikazzjoni. Bħala forma ta 'dożaġġ ġdida li tista' tissostitwixxi pilloli li jiddiżintegraw oralment, ħafna kumpaniji kbar għandhom interess qawwi f'dan, biex jestendu l-perjodu ta 'privattiva ta' ċerti mediċini permezz ta 'konverżjoni tal-forma ta' dożaġġ huwa suġġett ta 'riċerka jaħraq fil-preżent.
Karatteristiċi u vantaġġi ta 'films li jinħall orali
M'hemmx għalfejn tixrob l-ilma, faċli biex tużah. Ġeneralment, il-prodott huwa ddisinjat biex ikun id-daqs ta 'timbru, li jista' jinħall malajr fuq l-ilsien u jinbela 'b'movimenti normali ta' tibla'; amministrazzjoni rapida u bidu rapidu tal-effett; meta mqabbla mar-rotta tal-mukuża tal-imnieħer, ir-rotta tal-mukuża orali hija inqas probabbli li tikkawża ħsara lill-mukuża, u t-tiswija tagħha Funzjoni qawwija; l-amministrazzjoni tal-mukuża tal-kavità tista 'tiġi aġġustata lokalment skont il-permeabilità tat-tessut biex tiffaċilita t-tneħħija ta' emerġenza; il-mediċina hija mqassma b'mod uniformi fil-materjal li jifforma l-film, il-kontenut huwa preċiż, u l-istabbiltà u s-saħħa huma tajbin. Huwa speċjalment adattat għall-preparazzjonijiet tat-tfal li bħalissa huma fil-qosor fiċ-Ċina. Jista 'faċilment issolvi l-problemi tal-medikazzjoni tat-tfal u l-pazjenti u jtejjeb il-konformità tat-tfal u l-pazjenti anzjani. Għalhekk, ħafna kumpaniji farmaċewtiċi jgħaqqdu l-preparazzjonijiet likwidi eżistenti tagħhom, kapsuli, pilloli u kavità orali Il-prodott tal-pillola li jiddiżintegra huwa kkonvertit f'film orali li jinħall malajr biex jestendu ċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.
Żvantaġġi ta 'films li jinħall orali
Il-kavità orali tista 'tassorbi l-mukoża bi spazju limitat. Ġeneralment, il-membrana orali hija żgħira fil-volum u t-tagħbija tad-droga mhix kbira (ġeneralment 30-60mg). Jistgħu jintgħażlu biss xi mediċini attivi ħafna; id-droga prinċipali jeħtieġ li tiġi mgħottija bit-togħma, u l-istimolu tat-togħma tad-droga jaffettwa l-konformità tal-Pathway; sekrezzjoni involontarja tal-bżieq u tibla jaffettwaw l-effettività tal-mogħdija tal-mukoża orali; mhux is-sustanzi kollha jistgħu jgħaddu mill-mukuża orali, u l-assorbiment tagħhom huwa affettwat mis-solubilità tax-xaħam; grad ta 'dissoċjazzjoni, piż molekulari, eċċ .; jeħtieġ li jintuża taħt ċerti kondizzjonijiet Aċċeleratur ta ' l-assorbiment; matul il-proċess tal-iffurmar tal-film, il-materjal jissaħħan jew is-solvent jevapora, huwa faċli li r-ragħwa, u huwa faċli li taqa 'barra matul il-proċess tat-tqattigħ, u huwa faċli li jinkiser matul il-proċess tat-tqattigħ; il-film huwa rqiq, ħafif, żgħir, u faċli biex jassorbi l-umdità. Għalhekk, ir-rekwiżiti għall-ippakkjar huma relattivament għoljin, li mhux biss għandhom ikunu konvenjenti biex jintużaw, iżda wkoll jiżguraw il-kwalità tal-mediċini.
Preparazzjonijiet ta' film li jinħall orali kkummerċjalizzati barra l-pajjiż
Skont l-istatistika, is-sitwazzjoni tal-formulazzjonijiet tal-film kummerċjalizzati s'issa hija bejn wieħed u ieħor kif ġej. L-FDA approvat 82 formulazzjoni tal-film imqiegħda fis-suq (inklużi manifatturi u speċifikazzjonijiet differenti), u l-Ġappun PMDA approva 17-il mediċina (inklużi manifatturi u speċifikazzjonijiet differenti), eċċ., Għalkemm meta mqabbla ma 'formulazzjonijiet solidi tradizzjonali Għad hemm vojt kbir, iżda l-vantaġġi u l-karatteristiċi tal-formulazzjoni tal-film se jkollha rwol importanti fl-iżvilupp sussegwenti tad-droga.
Fl-2004, il-bejgħ globali tat-teknoloġija tal-film orali fis-suq tal-prodotti OTC u tal-kura tas-saħħa kien ta 'US $ 25 miljun, li tela' għal US $ 500 miljun fl-2007, US $ 2 biljun fl-2010, u US $ 13 biljun fl-2015.
L-istatus attwali ta 'żvilupp domestiku u applikazzjoni ta' preparazzjonijiet ta 'film li jinħall orali
L-ebda prodotti tal-film li jdubu l-ħalq ma ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina, u huma kollha fl-istat tar-riċerka. Il-manifatturi u l-varjetajiet li ġew approvati għal applikazzjonijiet kliniċi u ta’ reġistrazzjoni fl-istadju ta’ reviżjoni huma kif ġej:
Il-manifatturi domestiċi li jiddikjaraw l-akbar numru ta 'aġenti li jinħall orali huma Qilu (7 varjetajiet), Hengrui (4 varjetajiet), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varjetajiet), u Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varjetajiet).
L-aktar applikazzjoni domestika għall-aġent li jdub mill-ħalq huwa l-aġent li jdub mill-ħalq ondansetron (4 dikjarazzjonijiet), olanzapine, risperidone, montelukast, u voglibose kull wieħed għandu 2 dikjarazzjonijiet.
Fil-preżent, is-sehem tas-suq tal-membrani orali (esklużi prodotti li jġorru n-nifs) huwa prinċipalment ikkonċentrat fis-suq tal-Amerika ta 'Fuq. Bil-fond u l-iżvilupp ta 'diversi riċerki dwar membrani istantanji orali, u l-promozzjoni ta' prodotti bħal dawn fl-Ewropa u l-Asja, nemmen li din il-forma ta 'dożaġġ Wieħed għandha ċertu potenzjal kummerċjali f'mediċini, prodotti tas-saħħa u kożmeċewtiċi.
Ħin tal-post: Mejju-28-2022
