L-investiment se jappoġġa l-attività kummerċjali IGALMI™ li jmiss fl-Istati Uniti u aktar żvilupp kliniku tal-pipeline
NEW HAVEN, Conn., April 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (il-“Kumpanija” jew “BioXcel Therapeutics”), kumpanija li tuża metodi ta’ intelliġenza artifiċjali biex tiżviluppa bijofarmaċewtika fi stadju kummerċjali. kumpanija li tittrasforma l-mediċini fin-newroxjenza u l-immuno-onkoloġija, illum ħabbret ftehim ta’ finanzjament strateġiku ma’ Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) u fondi ġestiti mill-Awtorità tal-Investiment tal-Qatar (“QIA”). Taħt il-ftehim, Oaktree u QIA se jipprovdu sa $260 miljun f'finanzjament totali biex jappoġġja l-attivitajiet kummerċjali tal-membrana sublingual IGALMI™ (dexmedetomidine) tal-kumpanija. Barra minn hekk, il-finanzjament huwa maħsub biex jappoġġja l-espansjoni tal-isforzi ta 'żvilupp kliniku BXCL501, inkluż programm pivotali ta' Fażi 3 għat-trattament akut ta 'aġitazzjoni f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (AD), kif ukoll il-proġett kliniku addizzjonali ta 'newroxjenza u immuno-onkoloġija tal-kumpanija.
Il-proċess ta’ finanzjament strateġiku fit-tul huwa mmexxi minn Oaktree u jinkludi l-komponenti li ġejjin:
Skont il-ftehim, BioXcel Therapeutics se tirċievi l-approvazzjoni mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti għall-użu tal-prodott BXCL501 tal-kumpanija għat-trattament akut tal-aġitazzjoni assoċjata mal-iskiżofrenja jew id-disturb bipolari I jew II fl-adulti.Din il-kundizzjoni ġiet sodisfatta fuq 5 ta' April, 2022, wara l-approvazzjoni tal-FDA ta' IGALMI.
Il-karatteristiċi ewlenin tal-finanzjament jinkludu linja ta’ kreditu b’terminu ta’ imgħax biss b’terminu ta’ ħames snin u approvazzjoni tal-FDA ta’ BXCL501 għat-trattament akut ta’ aġitazzjoni assoċjata mal-marda ta’ Alzheimer. , inkluż BXCL701, l-attivatur immuni intrinsiku orali investigattiv tal-kumpanija. Skont it-termini tal-Ftehim ta' Finanzjament tal-Imgħax tad-Dħul, Oaktree u QIA se jirċievu pagamenti f'saffi ta' Finanzjament tal-Imgħax tad-Dħul, soġġetti għal limitu massimu ta' ritorn, fuq bejgħ nett ta' IGALMI u kwalunkwe BXCL501 futur ieħor prodotti fl-Istati Uniti.Ir-rati ta' finanzjament tal-imgħax tad-dħul ivarjaw minn 0.375% sa 7.750% tal-bejgħ nett annwali ta' IGALMI u kwalunkwe prodott futur ieħor tal-BXCL501 fl-Istati Uniti Fidwa ta' ftehimiet ta' finanzjament tal-imgħax tad-dħul f'multipli aktar baxxi fl-ewwel tliet snin. Il-finanzjament strateġiku jinkludi wkoll investiment potenzjali ta' ekwità sa $5 miljun fl-istokk komuni tal-kumpanija, bl-għażla ta' Oaktree u QIA, suġġett għal ftehim ta' kreditu bi prezz għal kull sehem ekwivalenti għal primjum ta' 10% fuq il-primjum ta' 30% li jikkawża lil Oaktree. u/jew QIA biex teżerċita l-għażla Il-prezz medju peżat skont il-volum ta’ kuljum.
Wara l-għeluq ta 'din it-tranżazzjoni, flimkien mal-bilanċ ta' flus kontanti tal-kumpanija u l-pjan tan-negozju mistenni, BioXcel Therapeutics tistenna li jkollha kapital tax-xogħol sostanzjali għal bosta snin. L-eżekuzzjoni sħiħa ta 'dan il-finanzjament se tagħti lill-kumpanija runway ta' flus fl-2025.
"Wara l-approvazzjoni reċenti tagħna ta 'IGALMI u t-tħabbira tal-finanzjament tal-lum, qatt ma konna f'pożizzjoni aħjar biex nirrealizzaw il-viżjoni tagħna li nkunu l-kumpanija ewlenija tan-newroxjenza tal-intelliġenza artifiċjali," qal Dr Vimal Mehta, CEO ta' BioXcel Therapeutics.“Ninsabu ferħanin li nsaħħu l-pożizzjoni tal-flus tagħna primarjament b’kapital li ma jdgħajjifx hekk kif nippreparaw biex inniedu IGALMI u navvanzaw l-istrateġija ta’ tkabbir tal-portafoll ta’ tliet pilastri tagħna għal din il-franchise, li tinkludi li nsegwu indikazzjonijiet addizzjonali, nespandu l-firxa ġeografika tagħna u nespandu l-ambjent mediku ta’ IGALMI huwa disponibbli. .Sadanittant, aħna nibqgħu impenjati li navvanzaw il-portafoll addizzjonali tagħna fin-newroxjenza u l-immuno-onkoloġija, inklużi BXCL502 u BXCL701.”
"Aħna kuntenti li nissieħbu ma' BioXcel Therapeutics matul dan il-perjodu li ġej ta' tkabbir mistenni, partikolarment l-approvazzjoni reċenti u t-tnedija kummerċjali antiċipat ta' IGALMI bħala trattament akut għall-aġitazzjoni assoċjata ma' skizofrenija adulta jew disturb bipolari I jew II," qal Aman Kumar, Co. -Portfolio Manager ta 'Oaktree Life Sciences Lending.” Il-kumpanija għandha approċċ eċċitanti, immexxi mill-AI għall-iskoperta u l-iżvilupp tad-droga, u nistennew bil-ħerqa li niffinanzjaw l-espansjoni ta' dawn l-isforzi u ngħinu lill-kumpanija biex iġġib trattamenti ġodda u innovattivi lill-pazjenti madwar. id-dinja."
Informazzjoni addizzjonali dwar il-finanzjament strateġiku hija stabbilita fil-Formola 8-K ta' BioXcel Therapeutics fil-preżentata mal-Kummissjoni tat-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (SEC).
Film taħt l-ilsien IGALMI (dexmedetomidine), magħruf qabel bħala BXCL501, huwa formulazzjoni proprjetarja ta' film li jinħall orali ta' dexmedetomidine indikat għat-trattament akut ta' pazjenti bi skizofrenija jew disturb bipolari taħt is-superviżjoni ta' fornitur tal-kura tas-saħħa. Aġitazzjoni tal-adulti assoċjata ma' disturb tat-Tip I jew II. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ IGALMI ma ġewx stabbiliti lil hinn minn 24 siegħa wara l-ewwel doża. Fil-5 ta’ April, 2022, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat IGALMI abbażi ta’ dejta minn żewġ pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo. , provi ta' Fażi 3 fi gruppi paralleli li jevalwaw IGALMI għal trattament akut Aġitazzjoni assoċjata ma' skizofrenija.SERENITY I) jew disturb bipolari I jew II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. hija kumpanija bijofarmaċewtika li tuża approċċi ta' intelliġenza artifiċjali biex tiżviluppa mediċini trasformattivi fin-newroxjenza u l-immuno-onkoloġija. algoritmi ta 'tagħlim biex jidentifikaw indikaturi terapewtiċi ġodda. Il-prodott kummerċjali tal-kumpanija IGALMI (żviluppat bħala BXCL501) huwa formulazzjoni proprjetarja ta' film sublingual dexmedetomidine approvata mill-FDA għat-trattament akut ta 'aġitazzjoni assoċjata ma' skizofrenija jew disturb bipolari I jew II fl-adulti .BXCL501 huwa wkoll qed jiġi evalwat għat-trattament akut tal-marda ta 'Alzheimer, u bħala trattament aġġuntiv għal diżordni depressiv maġġuri. it-trattament ta 'kanċer tal-prostata aggressiva u tumuri solidi avvanzati, li huma huma inibituri ta' checkpoint refrattorji jew mhux trattati. Għal aktar informazzjoni, żur www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities aġixxa bħala konsulent strutturali uniku għal BioXcel Therapeutics u Cooley LLP aġixxa bħala konsulent legali għal BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP qed iservi bħala konsulent legali għal Oaktree u Shearman & Sterling LLP qed iservi bħala konsulent legali għal QIA.
Oaktree hija ditta ewlenija tal-ġestjoni tal-investiment globali li tispeċjalizza f'investimenti alternattivi, b'$166 biljun f'assi taħt ġestjoni mill-31 ta' Diċembru 2021. Id-ditta tenfasizza approċċ opportunistiku, orjentat lejn il-valur u kkontrollat għar-riskju għall-kreditu, ekwità privata u proprjetà immobbli. investing.assets u stokks elenkati. Il-kumpanija għandha aktar minn 1,000 impjegat u uffiċċju f'20 belt madwar id-dinja. Għal aktar informazzjoni, żur il-websajt ta 'Oaktree fuq http://www.oaktreecapital.com/.
L-Awtorità tal-Investiment tal-Qatar ("QIA") hija l-fond tal-ġid sovran tal-Istat tal-Qatar. QIA ġiet stabbilita fl-2005 biex tinvesti u tmexxi l-Fond ta 'Riżerva Nazzjonali. QIA hija waħda mill-akbar u l-aktar fondi sovrani attivi fid-dinja. QIA tinvesti f'firxa wiesgħa ta' klassijiet ta' assi u ġeografiji u taħdem ma' istituzzjonijiet ewlenin madwar id-dinja biex tibni portafoll diversifikat globalment b'viżjoni fit-tul biex twassal qligħ sostenibbli u tikkontribwixxi għall-prosperità tal-Qatar. Għal aktar informazzjoni dwar QIA, jekk jogħġbok żur il-websajt tagħha www.qia.qa.
Din l-istqarrija għall-istampa tinkludi "dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem" fit-tifsira tal-Att dwar ir-Riforma tal-Litigazzjoni tat-Titoli Privati tal-1995.Dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem f'din l-istqarrija għall-istampa jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: tnedija kummerċjali ta' IGALMI fl-Istati Uniti biex tittratta l-aġitazzjoni f' pazjenti bi skizofrenija u disturb bipolari;pjanijiet ta 'żvilupp kliniku, inkluż l-iżvilupp kontinwu tal-kumpanija ta' BXCL501, għat-trattament ta 'pazjenti bid-dimenzja Aġitazzjoni u bħala trattament aġġuntiv għal disturb depressiv maġġuri;il-pjanijiet ta' tkabbir futur tal-kumpanija;finanzjament antiċipat skont ftehimiet ma 'Oaktree u QIA u r-runway ta' flus kontanti stmat tal-kumpanija u l-adegwatezza mistennija tar-riżorsi kapitali tal-kumpanija. Meta jintuża hawnhekk, kliem inkluż "antiċipa", "se," "tippjana", "potenzjali", "jista'," "kompli", "biħsiebu", "disinn," "mira," u espressjonijiet simili jfissru Fl-identifikazzjoni ta' dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem. Barra minn hekk, kwalunkwe dikjarazzjonijiet jew informazzjoni, inkluż kwalunkwe suppożizzjoni sottostanti, rigward aspettattivi, twemmin, pjanijiet, tbassir , għanijiet, prestazzjoni jew karatteristiċi oħra ta' avvenimenti jew ċirkostanzi futuri, huma jħarsu 'l quddiem. Id-dikjarazzjonijiet kollha li jħarsu 'l quddiem huma bbażati fuq l-aspettattivi attwali tal-kumpanija u diversi suppożizzjonijiet. Il-kumpanija temmen li l-aspettattivi u t-twemmin tagħha għandhom bażi raġonevoli, iżda huma intrinsikament inċert.Il-kumpanija tista' ma tlaħħaqx mal-aspettattivi tagħha, u t-twemmin tagħha jista' ma jkunx korrett. Ir-riżultati attwali jistgħu jvarjaw materjalment minn dawk deskritti jew impliċiti minn tali dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem bħala riżultat ta' diversi fatturi importanti, inklużi, iżda mhux limitat għal: il-ħtieġa tal-Kumpanija għal kapital addizzjonali sostanzjali u l-kapaċità tagħha li tiġbor kapital jekk meħtieġ;l-FDA u awtoritajiet barranin simili Il-proċess ta 'approvazzjoni regolatorju huwa twil, jieħu ħafna ħin, jiswa ħafna flus u intrinsikament imprevedibbli;il-kumpanija għandha esperjenza limitata fl-iskoperta tad-droga u l-iżvilupp tad-droga;regolaturi jistgħu ma jaċċettawx jew jaqblu mas-suppożizzjonijiet, l-istimi, il-kalkoli, il-konklużjonijiet jew l-analiżi tal-kumpanija, jew jistgħu L-importanza tal-interpretazzjoni jew l-użin tad-dejta b’modi differenti, li jistgħu jaffettwaw il-valur ta’ programm partikolari, l-approvazzjoni jew il-kummerċjalizzazzjoni ta’ xi programm partikolari. kandidat tal-prodott jew il-prodott u l-kumpanija b'mod ġenerali;il-kumpanija m'għandha l-ebda esperjenza fil-kummerċjalizzazzjoni u l-bejgħ ta 'farmaċewtiċi u m'għandha l-ebda esperjenza b'arranġamenti ta' bejgħ u kummerċjalizzazzjoni IGALMI jew BXCL501;IGALMI jew il-prodotti kandidati l-oħra tal-Kumpanija jistgħu ma jkunux aċċettabbli għat-tobba jew għall-komunità medika ġenerali;il-Kumpanija tista' ma tkunx tista' tikseb l-approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal BXCL501 fl-Ewropa jew ġurisdizzjonijiet oħra;il-Kumpanija tista' teħtieġ kapital addizzjonali sostanzjali biex tiżviluppa u twettaq provi Kliniċi assoċjati mal-kandidati tal-prodott tagħha u tappoġġja l-operazzjonijiet tagħhom;il-kumpaniji għandhom jikkonformaw ma' firxa wiesgħa ta' regolamenti applikabbli;riformi fil-kura tas-saħħa jistgħu jaffettwaw ħażin is-suċċess kummerċjali futur. Dawn u fatturi importanti oħra huma diskussi taħt l-intestatura "Fatturi ta’ Riskju" fir-Rapport Annwali tagħha dwar il-Formola 10-K għas-sena li ntemmet fil-31 ta’ Diċembru 2021, peress li dawn il-fatturi jistgħu jidhru minn żmien għal żmien fil-fajls l-oħra tagħha mal-Aġġornamenti tas-SEC, disponibbli fuq il-websajt tas-SEC fuq www.sec.gov.Dawn u fatturi importanti oħra jistgħu jikkawżaw li r-riżultati attwali jvarjaw materjalment minn dawk indikati mid-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem f'din l-istqarrija għall-istampa. -dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem jirrappreżentaw l-estimi tal-maniġment mid-data ta' din l-istqarrija għall-istampa. avvenimenti sussegwenti jġiegħlu lill-fehmiet tagħna jinbidlu. Dawn id-dikjarazzjonijiet li jħarsu 'l quddiem m'għandhomx jiġu interpretati bħala li jirrappreżentaw il-fehmiet tal-kumpanija fi kwalunkwe data wara d-data ta' din l-istqarrija għall-istampa.
1 Il-finanzjament jinkludi wkoll warrants biex jinxtraw ishma tal-ishma komuni tal-kumpanija u warrants biex jinxtraw unitajiet tas-sussidjarja tal-kumpanija LLC, kif deskritt b'mod aktar sħiħ fir-rapport attwali dwar il-Formola 8-K li għandu jiġi ppreżentat fid-19 ta' April, 2022.
Ħin tal-post: Mejju-07-2022